Fossapower: phòng loãng xương

 

Thành phần:  Mỗi viên nén chứa 

 (Tương đương với 10mg Acid alendronic.)

 

 

* Fossapower được chỉ định để điều trị bệnh loãng xương ở phụ nữ sau khi mãn kinh để đề phòng gẫy xương.
 

* Fossapower được chỉ định để điều trị bệnh loãng xương ở đàn ông để đề phòng gẫy xương.
 

* Fossapower được chỉ định để điều trị bệnh loãng xương do glucocorticoid và ngăn cản quá trinh mất xương ở nam và nữ trên cơ sở cân nhắc nguy cơ khi bệnh tiến triển.
 

* Fossapower được chỉ định để điều trị bệnh loãng xương ở phụ nữ sau khi mãn kinh ở trên cơ sở cân nhắc nguy cơ khi bệnh tiến triển.

Các yếu tố nguy cơ thường đi kèm với sự tiến triển của bệnh loãng xương bao gồm thể trạng gây, gia đình có tiền sử loãng xương, mãn kinh sớm, khối lượng xương tương đối nhẹ và điều trị với glucocorticoid kéo dài đặc biệt nếu dùng liều cao( > 15mg/ ngày).

 

* Điều trị bệnh loãng xương ở phụ nữ sau khi mãn kinh: liều khuyến nghị là 10mg/ ngày. 

* Điều trị loãng xương ở đàn ông:liều khuyến nghị là 10mg/ ngày.

* Điều trị và phòng bệnh loãng xương do glucocorticoid: Đối với phụ nữ hậu mãn kinhkhông dùng liệu pháp thay thế hóc môn(HRT) với estrogen, liều khuyến nghị là 10mg/ ngày.

* Với các bệnh nhân khác (đàn ông,phụ nữ tiền mãn kinh và hậu mãn kinh đang dùng HRT với estrogen),liều khuyến nghị là 5mg/lần/ngày.

* Đề phòng loãng xương ở phụ nữ hậu mãn kinh: liều khuyến cáo là 5mg/lần/ngày.

* Để hấp thu đủ Fossapower: Phải uống Fossapower ít nhất 30 phút chỉ vơi nước lọc trước khi dùng một đồ ăn, thức uống hoặc dùng một thuốc chữa bệnh nào khác lần đầu tiên trong ngày.Các thức uống khác(bao gồm nước khoáng),đồ ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu của Fossapower

* Để giúp đưa thuốc đến da dày và do đó làm giảm khả năng kích ứng tại chỗ và kích ứng thực quản (xem phần Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc)

- Chỉ nuốt viên Fossapower sau khi ngủ dậy vào buổi sáng với một cốc nước đầy(không ít hơn 200ml nước)

-Bệnh nhân không được nhai viên hoặc để viên tan trong miệng vì có thể gây loét miệng-họng

-Bệnh nhân không được nằm xuống cho đến khi đã ăn một thức ăn đầu tiên trong ngày và chỉ ăn sau khi uống Fossapower ít nhất 30 phút.

-Bệnh nhân không được nằm xuống trong ít nhất 30 phút sau khi uống Fossapower         

-Không được uống Fosapower vào lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy vào buổi sáng

Bệnh nhân nên uống bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không cung cấp đủ.

Dùng cho người già: Trong các nghiên cứu lâm sàng không có sự khác biệt liên quan đến tuổi trên hiệu quả và độ an toàn của Fossapower.Do đó không cần thiết phải chỉnh liều cho người già.

Dùng cho người suy thận: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân có tốc đọ lọc cầu thận (GFR) > 35ml/phút. Không khuyến cáo dùng Fossapower cho bệnh nhân suy thận có GFR<35 ml/phút,do chưa có kinh nghiệm lâm sàng .

Dùng cho trẻ em: Fossapower chưa được nghiên cứu trên trẻ em.

 

Fossapower đã được nghiên cứu trong 9 nghiên cứu lâm sàng lớn (n=5.886). Trong các nghiên cứu lâu nhất trên phụ nữ mãn kinh,đã thu được số liệu về độ an toàn khi sử dụng thuốc trong thời gian đến 5 năm.Đã thu được số liệu về độ an toàn khi sử dụng thuốc trong 2 năm ổ cả nam giới bị loãng xương và ổ nam và nữ đang dùng glucocorticoid.

Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và trong việc sử dụng thuốc hậu mãi:

Hay gặp(≥ 1,0% và <10%)

 -Dạ dày-ruột: đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực  quản, khó nuốt, phồng bụng, trào ngược acid.

- Cơ xương: Đau cơ xương (xương, cơ hoặc khớp)

- Thần kinh: đau đầu

Không hay gặp: (≥0,01% và < 0,1%)

- Toàn thân: Phát ban ngứa, ban đỏ.

- Dạ dày- ruột: Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, ăn mòn thực quản.

Hiếm gặp: ( ≥0,01% và <0,1%).

- Toàn thân: Phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch. Triệu chứng thoáng qua như đau cơ, khó chịu và hiếm khi có thể sốt, chủ yếu xảy ra trong khi bắt đầu điều trị. Bán ra kết hợp với nhạy cảm ánh sáng. Triệu chứng hạ calci máu, đôi khi nghiêm trọng, thường xảy ra khi bệnh nhân đã bị các bệnh từ trước. (xem phần những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi xử dụng thuốc).

- Dạ dày- ruột: Chít hẹp thực quản, loét miệng- hầu.

- Cơ xương: Đau cơ xương nghiêm trọng (xương, cơ hoặc khớp). Đã có báo cáo hoại tử xương hàm ở bệnh nhân điều trị với biphosphonate. Đa phần các báo cáo có liên quan đến bệnh nhân ung thư, nhưng cũng đã có báo cáo về các trường hợp như vậy ở bệnh nhân đang điều trị loãng xương. Nói chung ngoại tử xưng hàm đi kèm với phải nhổ răng và các nhiễm khuẩn tại chỗ (ví dụ như viêm xương tuỷ). Chẩn đoán bệnh ung thư, hoá trị, xạ trị, dùng corticosteroid và vệ sinh răng miệng kém đều có thể là các yếu tố, nguy cơ.

- Các giác quan khác: Viêm màng mạch nho, viêm màng cứng của mắt, viêm thượng củng mạc.

Rất hiếm, bao gồm các trường hợp đơn lẻ:

- Da: Các phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Các kết quả xét nghiệm

Trong các nghiên cứu lâm sàng, calci máu giảm không có triệu chứng, nhẹ và thoáng qua đã được quan sát thấy ở khoảng 18% bệnh nhân đang dùng Fossapower, photsphat trong máu giảm không có triệu chứng, nhẹ và thoáng qua đã được quan sát thấy ở khoảng 10% bệnh nhân đang dùng Fossapower so với khoảng 12% bệnh nhân đang dùng giả dược có calci trong máu giảm không có triệu chứng, nhẹ và thoáng qua khoảng 3% bệnh nhân đang dùng giả dược có phosphat trong máu giảm không có triệu chứng, nhẹ và thoáng qua. Tuy nhiên, tỷ lệ bệnh nhân giảm calci máu xuống thấp hơn 0,8mg/dl (0,2mmol/l) giống nhau ở các nhóm bệnh nhân dùng Fossapower và nhóm bệnh nhân dùng giả dược.

 

 

Fossapower có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc dạ dày- ruột phần trên. Do có khả năng làm nặng thêm bệnh từ trước, nên thận trọng khi dùng Fossapower cho bệnh nhân có bệnh dạ dày- ruột phần trên tiến triển, ví dụ như khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng, hoặc loét.
 

Phản ứng thực quản (đôi khi nghiêm trọng và đòi hỏi phải nhập viện), ví dụ như viêm thực quản, loét thực quản và ăn mòn thực quản, hiếm khi kéo theo bệnh hẹp hoặc thủng thực quản, đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Fossapower. Bác sỹ vì vậy nên chú ý bất cứ biểu hiện nào hoặc triệu chứng nào báo hiệu có thể phản ứng thực quản và nên hướng dẫn bệnh nhân ngưng dùng Fossapower và theo dõi điều trị nếu các triệu chứng kích ứng thực quản tiến triển,ví dụ như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau sau xương ức, xuất hiện ợ nóng hoặc ợ nóng trầm trọng thêm.
 

Nguy cơ  tác dụng phụ trên thực quản trầm trọng có vẻ nhiều hơn ở bệnh nhân không dùng thuốc đúng cachs và/hoặc tiếp tục dùng Fossapower sau khi đã phát triển các triệu chứng giống như kích ứng thực quản. Việc bệnh nhân được hướng dẫn sử dụng thuốc đầy đủ và hiểu được nó là rất quan trọng. Phải thông báo cho bệnh nhân là nếu không theo đúng như chỉ dẫn có thể làm tăng nguy cơ bệnh ở thực quản.
 

Trong khi không có sự gia tăng nguy cơ trong các nghiên cứu lâm sàng lớn, đã có một số hiếm báo cáo (hậu mãi) về loét dạ dày và tá tràng, một số nghiêm trọng và có biến chứng. Tuy nhiên mối liên hệ nhân quả chưa được thiết lập.
 

Hoại tử xuơng hàm, nói chung đi kèm với răng rụng và/hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm viêm xương tuỷ) đã được báo cáo ở các bệnh nhân ung thư đang trong chế độ điều trị chủ yếu dùng bisphosphonate tiêm tĩnh mạch. Rất nhiều trong số các bệnh nhân này cũng đang dùng hoá trị và corticoid.
 

Hoại tử xương hàm cũng được báo cáo ở bệnh nhân loãng xương dùng bisphosphonate đường uống.
 

Nên cân nhắc khám răng và các biện pháp bảo vệ răng thích hợp trước khi điều trị bằng  bisphosphonate nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kèm theo (ví dụ ung thư, hoá trị, xạ trị, corticoid, vệ sinh răng miệng kém)
 

Khi đang điều trị, các bệnh nhân này nên tránh làm tổn thương răng nếu có thể. Nếu bệnh nhân thấy phát triển hoại tử xương hàm khi điều trị bằng  bisphosphonate, phẫu thuật răng có thể làm trầm trọng thêm tình hình. Với các bệnh nhân cần tiến hành thủ thuật về răng, chưa có dữ liệu cho thấy liệu ngưng điều trị bằng bisphosphonate có làm giảm hoại tử xương hàm hay không.
 

Sự phán đoán về mặt lâm sàng của bác sỹ điều trị  sẽ là cơ sở để lên kế hoạch điều trị cho từng bệnh nhân dựa trên đánh giá về tương quan giữa lợi ích và nguy cơ của việc điều trị trên từng người.
 

Đau xương khớp và/hoặc đau cơ đã được báo cáo ở bệnh nhân đang dùng   bisphosphonate.
 

Trong kinh nghiệm hậu mãi, các triệu chứng này hiếm khi trầm trọng  và/hoặc làm mất hết khả năng của người bệnh (xem phần tác dụng không mong muốn). Thời gian bắt đầu triệu chứng thay đổi  từ 1 ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Phần lớn bệnh nhân thấy triệu chứng giảm sau khi ngừng thuốc.

Fossapower không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy thận khi tốc độ lọc cầu thận (GFR)<35ml/phút, (xem phần liều lượng và cách sử dụng).

Nên xem đến tuổi tác và sử dụng glucocorticoid do những yếu tố này gây loãng xương hơn là thiếu hụt estrogen.

Cần chữa chứng hạ calci máu trước khi bắt đầu điều trị với alendronate (xem phần chống chỉ định). Các rối loạn khác ảnh hưởng đến chuyển hoá chất khoáng (ví dụ thiếu vitamin D và thiểu năng tuyến cận giáp) cũng cần điều trị một cách hiệu quả. Với bệnh nhân ở những trường hợp này, nồng độ calci huyết thanh và hội chứng calci máu cần được kiểm soát trong khi điều trị bằng Fossapower.

Do tác dụng tích cực của alendronate trong việc tăng chất khoáng cho xương, có thể xảy ra giảm calci và phosphate trong huyết thanh. Sự giảm này thường nhỏ và không có triệu chứng. Tuy nhiên, đã có một số hiếm báo cáo về hội chứng hạ calci máu, đôi khi nghiêm trọng và thường xảy ra ở bệnh nhân bị các chứng bệnh từ trước (ví dụ thiểu năng tuyến cận giáp, thiếu hụt vitamin D và khó hấp thu calci). Đảm bảo cung cấp đủ calci  và vitamin D là đặc biệt quan trọng cho bệnh nhân đang dùng glucocorticoid

Thuốc này chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp là không dung nạp được galactose, thiếu men lactase hoặc khó hấp thu glucose-galactose không được dùng thuốc này.

Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Dùng trong thai kỳ: Fossapower chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai và không được dùng cho phụ nữ có thai.

- Dùng trong thời kỳ cho con bú: Fossapower chưa được nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú và không được dùng cho phụ nữ cho con bú.

ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có dữ liệu cho thấy Fossapower ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

 

- Bất thường thực quản và các yếu tố khác có thể làm chậm sự trôi qua thực quản ví dụ như hẹp thực quản hoặc thực quản không giãn được.

- Không thể đứng hoặc ngồi thẳng lưng trong vòng 30phút

- Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Hạ calci máu (xem phần những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc)
 

- Phụ nữ có thai và cho con bú

Nếu dùng đồng thời, có khả năng là các thuốc bổ xung calci kháng acid và một số thuốc dùng được uống sẽ ảnh hưởng đến sự hấp thu của Fossapower. Do đó, bệnh nhân cần đợi ít nhất 30phút sau khi uống Fossapower rồi mới được uống bất kỳ thuốc nào khác.

Không thấy có tương tác thuốc nào đáng kể về mặt lâm sàng. Đã có 2 nghiên cứu lâm sàng trong một hoặc hai năm trên các phụ nữ mãn kinh dùng đồng thời các thuốc thay thế hóc môn (HRT) (estrogen ± progestin) với Fossapower. Việc dùng đồng thời HRT và Fossapower làm tăng khối lượng xương nhiều hơn, cùng với việc làm giảm sự tiêu xương nhiều hơn, so với khi dùng với chỉ một trong hai loại thuốc. Trong các nghiên cứu này, độ an toàn và sự dung nạp thuốc khi dùng kết hợp cả 2 loại cũng giống với khi dùng một loại thuốc.

Mặc dù chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc cụ thể, trong các nghiên cứu lâm sàng Fossapower đã được dùng cùng với nhiều loại thuốc thường được kê đơn mà không có bằng chứng nào về các tương tác thuốc không mong muốn.

 

Hạn dùng:  36 tháng kể từ ngày sản xuất.

 

Bảo quản: Giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 30oC

 

Tiêu chuẩn:  Nhà sản xuất